公司的核心產品是藥用玻璃管制注射劑瓶、安瓿、卡式瓶、生命科學小瓶,產品具備良好的耐水性和耐冷凍性,品質符合YBB、ISO、EP、USP標準,是各種生物制劑、凍干粉針、疫苗、血液制劑等藥品的包裝****。
經過四十年的不懈努力與成長,雙峰格雷斯海姆已完成了從制造走向“智造”的完美跨越,SPC質量統計分析和CPK工藝能力驗證工具被廣泛應用于產品制造和質量控制,全過程實現在線品質智能化控制;嚴密的批記錄的管理系統,可以追溯每一批產品的原料輸入和生產過程。為了更好提供優質的技術服務,公司全程配合制劑企業在藥品注冊申報工作,精準提供有關藥包材相容性研究信息和數據,公司檢測中心為此配備了電感耦合等離子體光譜儀(ICP-OES)、掃描電鏡(SEM)、離子計、高倍率顯微鏡、澄明度儀等儀器,因此不僅具備藥用玻璃全項目檢測能力,還具備了深度開展藥用玻璃相容性、穩定性研究的試驗能力。
公司管理實施來自德國的GMS管理標準,覆蓋工廠內員工、質量、材料三大區域,熟練運用TPM、5S、PDCA、VM等管理工具。雙峰格雷斯海姆是國內首家同時擁有ISO15378質量體系認證和CNAS實驗室認可的藥包材企業,同時還實施ISO14001、ISO45001、ISO50001等標準體系的要求。雙峰格雷斯海姆是《藥包材生產質量管理指南》【T/CNPPA3005-2019】的起草單位之一,也是其他多項行業產品標準的起草成員。
在藥品與藥包材關聯審批的實施要求下,公司在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)平臺登記并公示品種達40多個,其中23個品種處于激活狀態。在美國FDA,公司各種規格產品擁有激活狀態下的DMF15209登記號。
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